Co jsou to biologika?

V posledních letech se v lékařských kruzích stále častěji skloňují biologická léčiva neboli biologika, která přinesla nové léčebné možnosti. Co si pod těmito pojmy představit?

Záleží na detailech

Biologická léčiva se od těch klasických liší především výrobou. Vznikají odlišným způsobem než „klasické“ léky, které se jednoduše řečeno vyrábějí smícháním látky účinné, pro svou relativní jednoduchost označované jako malé molekuly, a látek pomocných.

V případě biologik se nejedná o výrobek chemické laboratoře – tyto léky jsou produkty živých buněk. Napodobují látky přirozeně se vyskytující v organismu. Po chemické stránce jde o složité struktury, často bílkoviny, které mohou být i 1000× větší než třeba molekula aspirinu. Výrobní postupy jsou jedinečné a výsledný produkt je citlivý na jakékoli změny prostředí, zpracování nebo na manipulaci během jednotlivých kroků. 

Podobné, nikoliv stejné

Z uvedených vlastností biologik vyplývá, že je v podstatě nelze napodobit. Zatímco u „klasických“ léků dokáže chemik najít postup, jak vytvořit molekulu identickou s jinou a vytvořit tzv. generikum, které přichází na trh po vypršení patentu originálního léku, s biologiky to takto snadno nefunguje. Živé organismy, ze kterých biologika pocházejí, nejsou totiž dostatečně předvídatelné. Z těchto důvodů hovoříme při výrobě kopií takových léčiv o tzv. biosimilars – velmi podobných látkách. 

Spektrum se rozšiřuje

Biologika i biosimilars se používají například při léčbě roztroušené sklerózy, revmatoidní artritidy nebo rakoviny. Většinou se podávají injekčně. Biologika a biosimilars zpravidla zasahují na molekulární úrovni cíleně do specifických procesů – odtud termín cílená léčba. Nevýhodou je, že organismus někdy umí biologika „obejít“. Časem se tak může účinnost léčby snížit. Protože tyto léky přinášejí mnoha pacientům novou naději v boji se závažným onemocněním, schvalovací orgány stále hledají co nejjednodušší cesty, jak vyvinout nová, bezpečná a účinná biosimilars a jak je uvolnit pro trh.

(mir)

Zdroj: https://www.phrma.org/advocacy/research-development/biologics-biosimilars